苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH Guide 及药典最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际组织，以及国际间无关毒药政条例的密集出台，国际间条例越来越持续性融合。而无论作为食品上交以及 GMP 生产商，的实验室管理者都是保障鉴定否能够实现用途的重要环节，也是 GxP 适用病态核对重点项目注意的一个环节。从毒药企开通驶往，有效的食品共同开发和生产商现实生活所需正确的鉴定数据来保证，而共同开发/QC 的实验室的管理者，如果因为程序中所失效或医护人员解决办法，避免了偏差或 OOS，首先很难发现，再继续一会给大型企业的开通带来很多效率上的负面影响。通过的实验室各个方面的有效标准化管理者，使低质量系统始终受制于受控稳定状态，是大型企业管理者医护人员长期以来关心的以前。为了帮助制毒药大型企业能够正确地理解国际间无关条例对的实验室的拒绝，以及理解意味著 EP 与 ICH Q4 及国际间无关毒食品卫生章节的最近进展。从而为保证共同开发及生产商鉴定结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国际间毒食品卫生拒绝对的实验室同步进行内部设计和管理者，有效防止鉴定现实生活中所显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市举办关于「毒药企的实验室（共同开发/QC）标准化管理者与 ICH 简要及毒食品卫生最近进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安分列 大会时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：无锡市 (就其两处单独发给报名医护人员)二、大会主要交流章节 参见（日程安分列表)三、参会；也 制毒药大型企业共同开发、QC 的实验室低质量管理者医护人员；制毒药大型企业服务供应商当晚财务管理医护人员；制毒药大型企业 GMP 内审医护人员；不感兴趣 GMP 核对的无关管理机构负责人（物料、配套与仪器、生产商、QC、正确性、计量等）；毒药企、研究单位及大学无关食品共同开发、特许上交无关医护人员。四、大会指明 1、学说解说, 实例比对, 专题讲授, 对话答疑.2、讲席嘉宾均为本学会 GMP 社会活动室医学专家，新版 GMP 国际标准起草人人, 核对员和产业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电审核。3、进行全部招聘课程者由学会表彰招聘认证 4、大型企业所需 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、大会开支 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：招聘、研讨、资料等）；食宿统一安分列，开支苦于。六、个人档案 电 话：13601239571联 系 人：韩文清初 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国精细化工大型企业管理者学会医毒药精细化工专业课程委员会 二○一八年八月 日 程 安 分列 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间条例对的实验室的拒绝探究 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国毒食品卫生的实验室标准化探究 3. 的实验室医护人员管理者拒绝 4. 的实验室试剂管理者拒绝 5. 的实验室国际标准品管理者拒绝 6. 稳定病态试验最近条例这两项 7. 中所国毒食品卫生 2020 版其他最近进展 二、目前国外共同开发/QC 的实验室管理者存在的解决办法探讨 1. 国外当晚核对无关解决办法 2.FDA 483 发信忠无关解决办法 三、制毒药大型企业共同开发/QC 的实验室的布局和内部设计 1. 从产品线共同开发的不同生殖，内部设计的实验室需求 *不同前期所涉及的实验室系统设计活动和区域 *的实验室内部设计到建设活动程序中所 四、生产商 QC 及共同开发的实验室的内部设计简介 1. 根据产品线剂型和社会活动程序中所（送样——分样——鉴定——调查结果）进行的实验室 URS 内部设计 2. 的实验室的布局这两项（人流物流业、细菌隔离、交叉环境污染等）3. 案例：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及构造争论 4.QC 的实验室及共同开发的实验室的相类 客席： 周老师，资深医学专家。在食品鉴定二线社会活动 30 余年，第九、十届毒食品卫生委员会委员、国家局 CDE 仿制毒药立卷初审组成员，北京市母公司后食品必要病态系统对与再继续赞誉医学专家库医学专家，国家食品食品监督管理者局等多个SP构审评医学专家库医学专家。本学会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关拒绝探究 1．EP 记事下半年探究 2．EP 关于原素杂质订明探究 3．EP 关于国际标准物质管理者拒绝 4．EP 关于包材低质量拒绝 5．EP 关于浓缩物质管理者拒绝 6．EP 各论起草人系统设计简要最近版这两项简介 7．ICH Q4 这两项探究 8．ICHQ4 各系统设计附录下半年简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、的实验室日常管理者规章 1. 上交及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 低质量体系 *案例：某的实验室少见 SOP 清初单 *重点项目解说：生产商现实生活中所，食品鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目解说：共同开发及生产商现实生活中所的取样程序中所和拒绝 2. 如何将国际间毒食品卫生产物常用，以及多国毒食品卫生的协调（ICH）3. 如何对的实验室医护人员同步进行有效招聘和考核 a) 的实验室必要 的实验室操作标准化病态 4. 的实验室数据管理者及数据可靠病态管理者这两项 夜战训练 1. 上交及 GMP 特许现实生活中所，对的实验室核对的风险点： 从人/SP/料/法/环驶往比对 2. 核对当晚时，当晚少见记录下来的管理者及受控 客席：丁老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾借调于国外知名毒药匹敌外资大型企业高管；近 20 年具备毒类固醇共同开发、毒类固醇生产商工艺开发、毒类固醇比对及生产商管理者的充沛专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触二线的实际解决办法，具备充沛的比对解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本学会聘为讲师。

撰稿：大会君