苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH International小组织起来，以及国际上方面泻药政律律的比较大出台，国际上律律越来越持续性融合。而无论作为泻食品核实以及 GMP 生产线，研究者所经营管理都是确保化验是不是需要满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查和课题关注的一个环节。从泻药企运营进发，理论上的泻食品制造和生产线步骤需要准确的化验数据来保证，而制造/QC 研究者所的经营管理，如果因为流衡失效或人员缺陷，加剧了偏差或 OOS，首先难以注意到，再次但会给中的小企业的运营带来很多效益上的影响。通过研究者所各个方面的理论上标准经营管理，使准确性则有统始终西北面受控状态，是中的小企业经营管理人员一直关心的地方。为了帮助制泻药中的小企业需要准确地认知国际上方面律律对研究者所的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上方面泻食品卫生素材的最新进展。从而为保证制造及生产线化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上泻食品卫生拒绝对研究者所来进行设计者和经营管理，理论上避免化验步骤中的显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市承办关于「泻药企研究者所（制造/QC）标准经营管理与 ICH Guide及泻食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、但大会安排 但大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：镇江市 (确切地点反之亦然发给报名人员)二、但大会主要交流素材 详见（日衡安排详见)三、参但会对象 制泻药中的小企业制造、QC 研究者所准确性经营管理人员；制泻药中的小企业供应商现场审计人员；制泻药中的小企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检查和的方面部门高层领导（物料、设施与通讯设备、生产线、QC、验证、定量等）；泻药企、研究者单位及学院方面泻食品制造、注册核实方面人员。四、但大会陈述 1、理论讲解, 下述比对, 研讨主讲, 互动答疑.2、主讲主持人均为本协但会 GMP 工作室专业人士，新版 GMP 标准拟订人, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎电邮听取。3、完成全部实习专业课衡者由协但会颁发实习证书 4、中的小企业需要 GMP 内训和教导，请与但会务小组嗣后则有 五、但大会花费 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、嗣后则有方式 电 福州话：13601239571嗣后 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国石油化工中的小企业经营管理协但会医泻药石油化工专业委员但会 二○一八年八月 日 衡 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上律律对研究者所的拒绝解读 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国泻食品卫生研究者所标准解读 3. 研究者所人员经营管理拒绝 4. 研究者所试剂经营管理拒绝 5. 研究者所标准品经营管理拒绝 6. 安全性试验最新律律年初性 7. 中的国泻食品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前国内制造/QC 研究者所经营管理存在的缺陷探讨 1. 国内现场检查和方面缺陷 2.FDA 483 通告这封方面缺陷 三、制泻药中的小企业制造/QC 研究者所的的设计者和设计者 1. 从产品制造的有所不同生命周期，设计者研究者所需求 *有所不同阶段所涉及研究者所新科技活动和以内 *研究者所设计者到建设活动流衡 四、生产线 QC 及制造研究者所的设计者概述 1. 根据产品剂型和工作流衡（送样——分样——化验——报告）完成研究者所 URS 设计者 2. 研究者所的的设计者年初性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 则有统性：某先进设计者研究者所的设计者图样及结构辩论 4.QC 研究者所及制造研究者所的对照 客席： 周老师，资深专业人士。在泻食品化验一线工作 30 余年，第九、十届泻食品卫生委员但会委员、发达国家局 CDE 仿制泻药立卷审查小3人，北京市上市后泻食品安全性监测与再评价专业人士库专业人士，发达国家食品泻食品监督经营管理局等多个机构审评专业人士库专业人士。本协但会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面拒绝解读 1．EP 凡例年初解读 2．EP 关于元素硫化物规定解读 3．EP 关于标准固体经营管理拒绝 4．EP 关于包材准确性拒绝 5．EP 关于发酵固体经营管理拒绝 6．EP 各论拟订新科技Guide新版本年初性介绍 7．ICH Q4 年初性解读 8．ICHQ4 各新科技红皮书年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、研究者所日常经营管理规衡 1. 核实及 GMP 拒绝的研究者所 SOP 准确性体则有 *则有统性：某研究者所常见 SOP 名册 *课题讲解：生产线步骤中的，泻食品化验异常结果 OOS 的实地调查及检视 *课题讲解：制造及生产线步骤中的的取样流衡和拒绝 2. 如何将国际上泻食品卫生转化使用，以及多国泻食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究者所人员来进行理论上实习和考核 a) 研究者所安全 研究者所操作标准性 4. 研究者所数据经营管理及数据可靠性经营管理年初性 空战训练 1. 核实及 GMP 验证步骤中的，对研究者所检查和的风险点： 从人/机/料/律/环进发比对 2. 检查和现场时，现场常见据信的经营管理及受控 客席：夫老师 资深专业人士、ISPE 但会员，曾任职于国内知名泻药企及外资中的小企业高管；近 20 年具泻口服制造、泻口服工艺开发、泻口服比对及生产线经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量交谈一线的也就是说缺陷，具丰富的比对缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协但会特聘讲师。

编辑：但大会君